25er Pack SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltestkassette Packungsbeilage BfArM-Zulassung

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25er Pack SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltestkassette Packungsbeilage BfArM-Zulassung

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Anwendung:

Vor der Probeentnahme bitte sorgfältig die Gebrauchsanweisung durchlesen!
Aufbewahrung: bei 4°C – 30°C
Haltbarkeitsdatum: 24 Monate ab Produktionsdatum
Bitte beachten Sie, dass dieser COVID-19 Antigen Schnelltest nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden darf.

Schnelltests sind von der Rückgabe und vom Umtausch ausgeschlossen.

Verfügbarkeit: 300 vorrätig Zustand: Neu Artikelnummer: 8806085323393 EAN: 8705878507515 Kategorien: ,
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Beschreibung

Vor der Probeentnahme bitte sorgfältig die Gebrauchsanweisung durchlesen!
Aufbewahrung: bei 4°C – 30°C
Haltbarkeitsdatum: 24 Monate ab Produktionsdatum
Bitte beachten Sie, dass dieser COVID-19 Antigen Schnelltest nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden darf.

Schnelltests sind von der Rückgabe und vom Umtausch ausgeschlossen.

 

Beschreibung

Virusantigen-Schnelltest-Kit zum Nachweis von SARS-CoV-2 in humanen oropharyngealen, nasalen und nasopharyngealen Abstrichen. Der Test ist ein Lateral-Flow-Assay mit einem kolloidalen Gold-Reporter, der innerhalb von zehn Minuten Ergebnisse liefert.
Assay-Typ
Lateraler Fluss (qualitativ)
Assay-Prinzip
Dieses SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest-Kit (Kolloidales Gold) verwendet die Sandwich-Immunocapture-Methode und die kolloidale Gold-Immunchromatographie, um das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigenen qualitativ zu bestimmen. Während des Tests wird die Probe in die Probenvertiefung getropft und SARS-CoV-2-Antigene in der Probe werden durch kolloidale Gold-markierte monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper gebunden. Diese wandern dann zusammen in den Testbereich, da die Kapillarwirkung die Flüssigkeit über den Nitrozellulose-Teststreifen nach oben zieht. Im Testbereich (T-Linie) wird der Streifen mit einer Reihe monoklonaler SARS-CoV-2-Antikörper beschichtet, die ebenfalls die Antigene binden. Das Sandwich Antikörper-Antigen-Antikörper-kolloidales Gold führt zu einer sichtbaren Linie an der T-Linie, wenn die SARS-CoV-2-Antigene in der Probe vorhanden sind. Der Qualitätskontrollbereich (C-Linie) ist mit Ziegen-Anti-Maus-Antikörpern beschichtet, die die kolloidalen goldmarkierten Antikörper binden, was zu einer sichtbaren C-Linie führt. Wenn die C-Linie keine Farbe zeigt, bedeutet dies, dass das Ergebnis ungültig ist und dieser Patient erneut getestet werden muss.
Komponenten
SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest-Kit (Kolloidales Gold) wird in Packungen mit 25 Tests geliefert und enthält:

25 x Test Cassette.
25 x Tupfer
25 x Probenbehandlungslösung im Röhrchen
25 x Röhrenkappe
Nachweismethode
Farbmetrisch
Probentyp
Oropharyngealabstriche, Nasenabstriche und Nasopharynxabstriche.
Testdauer
10 Minuten

 

Allgemeine Hinweise
Klinische Leistung:

Die Leistung des Kits wurde anhand klinischer Proben ermittelt, wobei die Kit-Ergebnisse mit den Nukleinsäure-Testergebnissen verglichen wurden. Der Kit zeigte eine Sensitivität von 96,330 % und eine Spezifität von 99,569 %. Darüber hinaus wurden von 50 Patienten separate oropharyngeale Abstriche, Nasenabstriche und nasopharyngeale Abstriche entnommen und auf homologe Konsistenz verglichen. Bei den paarweisen Ergebnissen (100 % in allen Fällen) von Nasen- und Oropharynx-Abstrichen, Nasen-Rachen-Abstrichen und Oropharynx-Abstrichen sowie Nasen- und Nasen-Rachen-Abstrichen gab es Übereinstimmung.

Kreuzreaktivität:

Dieses SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest-Kit zeigt keine Kreuzreaktion mit Proben von: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Masernvirus, Mumpsvirus, Adenovirus Typ 3, Mycoplasma pneumoniae, Parainfluenzavirus Typ 2, Metapneumovirus, Coronavirus OC43, Coronavirus 229E , Bacillus parapertussis , Typ B Influenzavirus Victoria-Linie, Typ B Influenzavirus Y-Linie, Typ A Influenzavirus H1N1, Typ A Influenzavirus H3N2, Vogelgrippevirus H7N9, Vogelgrippevirus H5N1, Epstein-Barr-Virus, Enterovirus CA16, Rhinovirus.

 

Warnungen:

Dieses Kit ist nur für die klinische In-vitro- Diagnostik bestimmt.
Bitte lesen Sie die Anweisungen vor dem Testen sorgfältig durch und halten Sie sich strikt an die Anweisungen.
Verschiedene Chargen von Reagenzien und Behandlungslösungen sollten nicht gemischt werden.
Die Probenentnahme, -aufbewahrung und -prüfung sollte in strikter Übereinstimmung mit den technischen Leitfäden für neuartige Coronavirus-Tests und Biosicherheitsleitfäden erfolgen. Die restliche Probenentsorgungslösung, Tupfer, Testkassetten und alle Abfälle müssen gemäß den Anforderungen der biologischen Sicherheit des Labors entsorgt werden.
Es wird empfohlen, den Abfall als infektiöses Material zu behandeln und Ethylether, 75% Ethanol, chlorhaltiges Desinfektionsmittel, Peressigsäure, Chloroform und andere Lösungsmittel zu verwenden, um den während des Nachweisverfahrens anfallenden Abfall einzuweichen, um das Virus zu inaktivieren.
Die Testkassette ist gebrauchsfertig, innerhalb von 1 Stunde nach dem Öffnen gültig und die Testkassette kann nicht wiederverwendet werden.
Die Testergebnisse dieses Kits dienen nur als klinische Referenz. Die Diagnose sollte nach umfassender Beurteilung der klinischen Symptome, Anzeichen, Anamnese und anderer Laboruntersuchungsergebnisse des Patienten gestellt werden.
Lagerung
Bei Raumtemperatur (2-30°C) lagern. Die Haltbarkeit beträgt 18 Monate.
Haftungsausschluss
Dieses Produkt ist nur für Forschungszwecke bestimmt. Es ist nicht für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmt.

Zusätzliche Information

Zustand Neu
Artikelnummer 8806085323393
EAN 8705878507515
Marke HUBEI JINJIAN BIOLOGY CO. LTD
Anzahl der Teile 25
Produktart Schnelltest
Liefergewicht 200 g
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